1.专业介绍
I期临床试验研究中心下设I期药物临床试验和生物等效性试验两个专业组。
临床试验研究团队均参加过国家级或省级GCP培训,考试合格并取得GCP证书。
研究中心筛选区、试验区、办公区域相互独立,设有总知情室、单知情室、体格检查室、心电图室、抢救室、治疗室、观察室、受试者就餐区、样本处理室、样本储存室、药品储存室、及资料室等。总面积1300平米,床位65张,功能设施完备,抢救设备齐全,可充分保证临床试验的顺利运行及受试者的生命安全。目前,本研究中心已承接新药I期临床试验5项,生物等效性试验3项。
2.医疗团队组成
医生2人,其中主治医师1人,住院医师1人;药师4人,其中主任药师1人,副主任药师2人,主管药师1人;护士7人,均为主管护师。学历结构:博士研究生1人,硕士研究生4人。均具有多年临床工作和药物临床试验研究经验。
3.专业负责人
孟祥云,男,主任药师,副教授。机构办公室主任,I期药物临床试验中心主任,现任药学部副主任,院药事管理与药物治疗学委员会副主任。兼任安徽省药品监督管理局新药审评中心检查员,学会任职:安徽省药理学会药物临床评价专业委员会主任委员,中国药理学会药物临床试验专业委员会委员,合肥市药学会副理事长兼药事管理专业委员会主任委员等。具有多年药物临床试验实践和管理经验,作为PI主持新药I期临床试验5项,生物等效性试验3项,管理Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验项目100余项。2019月8月受安徽省药监局委托组织主办安徽省药物、器械临床试验质量培训会议1次,2020年、2021年主办安徽省药理学会药物临床专业委员会年会暨GCP培训会并授课各一次;获得安徽省科技进步三等奖和合肥市科技进步三等奖各1项。