一 目 的

规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。

二 范 围

所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。

三 内 容

1 设计依据

    《赫尔辛基宣言》，《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。

2 设计原则

符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3 知情同意书设计版式

1) 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期，页脚为当前页码和总页码。

2) “知情告知页”与“同意签字页”：

知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。

3) 知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。或者一式两份，研究者和受试者各保留一份原件。

4 知情同意书的设计内容

1) “知情告知”的内容

(1) 临床试验的研究性。

(2) 试验目的。

(3) 试验治疗和随机分配至各组的可能性。

(4) 受试者需要遵守的试验步骤，包括有创性医疗操作。

(5) 受试者的责任。

(6) 临床试验所涉及试验性的内容。

(7) 试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

(8) 试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

(9) 其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

(10) 受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿和/或治疗。

(11) 受试者参加临床试验可能获得的补偿。

(12) 受试者参加临床试验预期的花费。

(13) 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

(14) 在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

(15) 除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。

(16) 如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。

(17) 当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者及联系方式。

(18) 受试者可能被终止试验的情况和/或理由。

(19) 受试者参加试验的预期持续时间。

(20) 参加该试验的预计受试者人数。

2)  “同意签字”的内容

(1) 声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；

(2) 确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；

(3) 同意药品监督管理部门、伦理委员会和申办者可以查阅研究资料，表示自愿参加研究。

(4) 签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

(5) 联系方式：获得PI授权的，执行知情同意过程的医师的直线联系电话，以保证受试者随时联系到。

四 参考资料

1. 《药物临床试验质量管理规范》，NMPA,2020

2. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，CFDA，2010

3. 《赫尔辛基宣言》2013

4. ICH-GCP，2016